Как пройти внутренний аудит лаборатории по ГОСТ 17025

Чтобы пройти внутренний аудит по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория должна проводить проверки через запланированные интервалы и подтверждать три вещи: система менеджмента соответствует её собственным требованиям, соответствует требованиям стандарта и результативно внедрена (п. 8.8). На практике это означает утверждённую программу аудита, независимых компетентных аудиторов, записи по каждому этапу и закрытые несоответствия с оценкой результативности корректирующих действий.

Коротко

Внутренний аудит — это систематический, независимый и документированный процесс сбора объективных свидетельств и их оценки на соответствие критериям. Обязательные требования задаёт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а ГОСТ Р ИСО 19011-2021 служит методическим руководством. Аудит считается пройденным, когда найденные несоответствия устранены и результат этого подтверждён.

Этапы внутреннего аудита лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, роль ГОСТ Р ИСО 19011-2021 и условие закрытия несоответствия с петлёй повторной проверки.

Что обязательно, а что рекомендовано: 17025 и 19011

Внутренний аудит — аудит первой стороны. Его проводит сама лаборатория. Аудит второй стороны инициирует заказчик, аудит третьей стороны выполняет независимый орган, например Росаккредитация при аккредитации.

Обязательные требования к внутреннему аудиту лаборатории задаёт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В нём не указана периодичность: сказано лишь о «запланированных интервалах». Годовая программа, которая охватывает все элементы системы менеджмента, распространена в практике, но прямым требованием стандарта не является.

ГОСТ Р ИСО 19011-2021 описывает методику: принципы аудита, управление программой, подготовку и проведение проверки. По мнению независимого эксперта А.В. Горбунова (журнал «Современная лабораторная практика», 2020), соответствие этому стандарту не входит в критерии аккредитации. Поэтому эксперт Росаккредитации, по его оценке, не вправе фиксировать несоответствие из-за того, что процедура аудита отличается от 19011. Использовать стандарт как ориентир при этом полезно.

Систематизировать оба документа помогает профильное обучение. Для специалистов испытательных и калибровочных лабораторий есть курсы, где разбирают распределение сфер ответственности, разработку программы и документирование этапов аудита. Перечень таких программ можно посмотреть на https://ноудпосодействие.рф/seminars/.

Как пройти внутренний аудит по шагам

Программа. Определите цели, объём, частоту, методы и критерии аудита. При выборе приоритетов учитывайте риски: чаще проверяйте участки, где ошибка сильнее влияет на достоверность результатов. Программу утверждает руководитель лаборатории.
Распределение ответственности. Назначьте руководителя группы и аудиторов так, чтобы никто не проверял собственную работу.
Подготовка. Составьте план конкретного аудита и чек-лист по разделам стандарта: беспристрастность (4.1), конфиденциальность (4.2), структура (5), ресурсы (6), процессы (7).
Вступительное совещание. Подтвердите план, представьте аудиторов, напомните о принципах объективности и конфиденциальности, оговорите условия, при которых аудит может быть остановлен.
Проверка на месте. Соберите свидетельства: записи, наблюдение за выполнением методик, беседы с персоналом.
Отчёт. Зафиксируйте несоответствия и присвойте каждому категорию значимости. От категории зависят срочность и объём действий.
Коррекция и корректирующие действия. Устраните последствия, найдите причину, оцените результативность мер и при необходимости проведите повторную проверку.

В пакет документов обычно входят документированная процедура «Внутренние аудиты», программа, отчёт и записи о ходе и результатах аудита.

Как сформулировать несоответствие, чтобы его можно было закрыть

Размытая формулировка мешает закрыть несоответствие. Корректная запись содержит требование, объективное свидетельство и указание, в чём именно отклонение.

Неудачно	Корректно	Почему
«Оборудование содержится ненадлежащим образом»	«Требование раздела 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и процедуры лаборатории не выполнено: для весов на участке пробоподготовки не представлена запись о последней калибровке»	Указаны критерий, объект и свидетельство, поэтому понятно, что исправлять
«Персонал плохо знает методики»	«Сотрудник при наблюдении выполнил подготовку пробы с отступлением от действующей редакции методики; запись о допуске к методике отсутствует»	Вместо оценочного суждения — наблюдаемый факт
«Нужно улучшить работу с записями»	«В журнале испытаний отсутствует подпись исполнителя, что противоречит процедуре управления записями»	Рекомендацию нельзя закрыть, а конкретное отклонение — можно

Несоответствие закрывают, когда выполнена коррекция, устранена причина и последующая проверка подтвердила, что отклонение не повторяется. Одного исправления записи для этого недостаточно.

Частые ошибки внутренних аудиторов

Формальный подход. Чек-лист заполнен галочками «выполнено», но свидетельства не собраны. Внешний эксперт затем находит то, что аудит пропустил.
Конфликт интересов. Руководитель отдела проверяет свой же отдел. Это нарушает требование независимости.
Аудит как поиск виноватых. Персонал начинает скрывать проблемы, и аудит теряет смысл. Задача аудита — найти точки улучшения.
Игнорирование лабораторной специфики. В отличие от аудита по ISO 9001, здесь нужно проверять методы, состояние оборудования, прослеживаемость и оценку неопределённости измерений, а не только документооборот.
Нет оценки результативности. Корректирующее действие записано как выполненное, но никто не проверил, устранена ли причина.

А.В. Горбунов рекомендует аудиторам считать себя поставщиками надёжной информации для первого руководителя: именно он несёт полную ответственность за деятельность организации и принимает решения по итогам аудита.

Вопросы и ответы

Как часто нужно проводить внутренний аудит лаборатории?

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует проводить аудит через запланированные интервалы и не фиксирует срок. Распространённая практика — программа на календарный год, охватывающая все элементы системы менеджмента, но это не прямое требование стандарта.