Валидация методики отличается от верификации объёмом доказательств и назначением процедуры. Валидация — это полное исследование метрологических характеристик метода: разработчик или лаборатория доказывают, что методика способна давать заявленную точность, чувствительность и диапазон измерений для конкретной задачи. Верификация — это контрольная проверка уже валидированной, чаще стандартизованной методики: лаборатория подтверждает, что способна воспроизвести её результаты на своём оборудовании и со своим персоналом. Проще говоря, валидация отвечает на вопрос «работает ли метод вообще», верификация — «работает ли он именно у нас».
В чём разница между валидацией и верификацией методик
Путаница чаще всего возникает потому, что обе процедуры завершаются похожим документом — протоколом с числовыми показателями. Но исходные условия и глубина проверки разные.
- Валидация нужна для новых, модифицированных или нестандартизованных методик, чьи характеристики ещё нигде не подтверждены документально.
- Верификация применяется к методикам, которые уже прошли валидацию у разработчика — это стандартные методы из ГОСТ, ISO, фармакопей, аттестованные методики измерений.
- Валидация охватывает полный набор параметров: правильность, прецизионность (сходимость и воспроизводимость), предел обнаружения и предел количественного определения, линейность, робастность, неопределённость измерений.
- Верификация обычно ограничена частью этих показателей — чаще всего проверяют прецизионность и правильность на контрольных образцах или через межлабораторные сличения.
- По трудозатратам валидация ощутимо дороже и длительнее верификации: она требует серии экспериментов, а не разовой контрольной проверки.
Когда лаборатории нужна валидация, а когда достаточно верификации?
Если методика разработана внутри лаборатории или стандартный метод существенно изменён (другой диапазон, другая матрица пробы, другое оборудование), без валидации не обойтись — иначе метод юридически не подтверждён. Если лаборатория внедряет стандартную методику без изменений, обычно достаточно верификации: нужно лишь показать, что заявленные разработчиком характеристики достижимы на конкретном рабочем месте.
Подробнее — на странице https://ноудпосодействие.рф/seminars/.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует подтверждать пригодность метода перед использованием в любом случае — вопрос только в том, валидация это будет или верификация. ГОСТ Р 58973-2020 детализирует, как оформлять обе процедуры и какие критерии приемлемости считать достаточными.
Отдельный источник неопределённости — изменения в критериях аккредитации. Обсуждаемый проект Приказа Минэкономразвития №24 корректирует формулировку п.23.4 критериев аккредитации, ужесточая требование к подтверждению методик перед применением в области аккредитации. Для испытательных лабораторий это означает, что эксперт по аккредитации при выездной оценке будет требовать явного разделения: где у лаборатории верификация, а где — полноценная валидация с протоколом исследований.
Что делать, если в лаборатории путают термины на практике?
Разбор темы валидация-верификация обычно включают в программы для руководителей и менеджеров по качеству, а также сотрудников испытательных лабораторий — тех, кто готовит документы к оценке соответствия критериям аккредитации. Такие курсы строятся на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020 и обычно состоят из семи разделов — от базовых принципов СМК до разбора актуальных изменений законодательства, включая упомянутый проект приказа №24. Стоимость обучения рассчитывается на группу от 15 человек; при меньшей численности группы стоимость пересчитывается индивидуально.
Типичные ошибки
- Верификацию проводят там, где по сути нужна валидация — например, при значимом изменении матрицы пробы. Итог: эксперт по аккредитации не принимает область аккредитации на выездной оценке.
- Методику валидируют один раз при внедрении и больше не возвращаются к вопросу — при смене партии стандартных образцов, реагентов или оборудования характеристики не пересматривают, хотя они могли измениться.
- Критерии приемлемости формулируют постфактум, подгоняя их под уже полученный результат, а не задают заранее, до начала экспериментов.
- Верификацию методики путают с калибровкой оборудования — это разные процедуры: калибровка касается прибора, верификация — метода целиком, включая пробоподготовку.
- Документы по валидации и верификации оформляют без ссылки на конкретные пункты ГОСТ Р 58973-2020, из-за чего протокол не выдерживает проверки при аккредитации или расширении области.
